Ang Resulta ng Phase III INSPIRE Pag-aaral sa Iruplinalkib ng Qilu Pharmaceuticals ay Nailathala sa Journal of Thoracic Oncology

(SeaPRwire) –   JINAN, China, Enero 30, 2024 — Ang interim na resulta mula sa phase III pag-aaral ng INSPIRE ng iruplinalkib na ginawa ng Qilu Pharmaceuticals, na nakatuon sa unang linya ng paggamot ng lokal na napagod o metastatikong anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positibong non-small cell lung cancer (NSCLC), ay kamakailan ay nakapaskil sa Journal of Thoracic Oncology (Impact Factor=20.4), ang opisyal na dyornal ng International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Ang paglathala ng mga natuklasan sa prestihiyosong internasyonal na dyornal ay nagpapakita ng malakas na pagkilala ng global na komunidad ng akademya sa klinikal na halaga ng mga resulta, habang napapalakas ang pag-unawa ng komunidad sa INSPIRE pag-aaral at iruplinalkib.

Ang iruplinalkib ay isang susunod na henerasyon na inhibitor ng ALK receptor tyrosine kinase (TKI) na epektibong tumutugon sa parehong wild-type at mutanteng ALK fusion genes. Ang pag-aaral, na isinagawa sa 40 sentro sa buong China at pinamumunuan ni Prof. Shi Yuankai mula sa Cancer Hospital ng Chinese Academy of Medical Sciences, ay nagpapakita na napahabain ng iruplinalkib ang progression-free survival (PFS) at nagpakita ng napapahusay na intracranial anti-tumor activity kumpara sa control group.

Ang INSPIRE pag-aaral, isang randomized, open-label, multicenter Phase III clinical trial kumpara ang efficacy at safety ng iruplinalkib laban sa crizotinib sa mga pasyenteng may locally advanced o metastatikong ALK-positibong NSCLC na hindi pa nasubukan ang isang ALK inhibitor. Ang mga pangunahing natuklasan ay ipinresenta sa 2023 World Conference on Lung Cancer.

Sa pagitan ng Setyembre 4, 2019 at Disyembre 2, 2020, ang trial ay nag-enroll ng 292 pasyente na may diagnos na may locally advanced o metastatikong ALK-positibong NSCLC, kabilang ang 81 na may central nervous system (CNS) metastases.

Ang mga resulta ng INSPIRE pag-aaral, na inilathala sa Journal of Thoracic Oncology at inuri ng Independent Review Committee (IRC) noong Nobyembre 13, 2022, ay nagpapakita na mas matagal ang median PFS sa grupo ng iruplinalkib (27.7 buwan) kumpara sa grupo ng crizotinib (14.6 buwan), na may hazard ratio (HR) na 0.34 (98.02% CI: 0.23-0.52), na nagpapakita ng 66% pagbaba ng panganib ng pag-unlad ng sakit o kamatayan. Ang mga resulta ng PFS na inuri ng mga imbestigador ay konsistente sa mga itinakda ng IRC. Bilang ng cutoff ng datos, ang median follow-up para sa kabuuang survival (OS) ay 26.7 buwan para sa grupo ng iruplinalkib at 25.9 buwan para sa control group. Ang median OS ay hindi pa naaabot.  

Ang subgroup analyses at karagdagang sekundaryong endpoint ay mas lalong sumusuporta sa mas mataas na efficacy ng iruplinalkib. Ang iruplinalkib ay humantong sa mas matagal na tagal ng tumor response kumpara sa control group (median duration ng response: 26.8 buwan laban sa 12.9 buwan; HR: 0.31). Sa mga pasyente may CNS metastases sa baseline, ang grupo ng iruplinalkib ay nagpakita ng mas mataas na intracranial objective response rate (ORR). Ang intracranial ORR ay 57.9% sa grupo ng iruplinalkib laban sa 25.6% sa control group Ang intracranial complete response (CR) rate ay 31.6% kumpara sa 2.6% sa control group. Bukod pa rito, sa mga may sukatin na CNS metastases sa baseline, ang intracranial ORR para sa grupo ng iruplinalkib ay umabot sa 90.9%.

Sa safety naman, bagaman mas matagal ang paggamot ng mga pasyente sa grupo ng iruplinalkib kaysa sa mga nasa control group (23.9 buwan laban sa 12.9 buwan), ang kapasidad ng matinding adverse reactions (grade 3 o 4) ay katulad sa pagitan ng dalawang grupo, na may 51.7% sa grupo ng iruplinalkib laban sa 49.7% sa control group.

Sumunod sa positibong resulta ng INSPIRE pag-aaral, ang iruplinalkib ay inaprubahan ng China National Medical Products Administration (NMPA) noong Enero ng taong ito para gamitin bilang single-agent therapy sa paggamot ng lokal na napagod o metastatikong ALK-positibong NSCLC. Ang mas matagal na follow-up ng pag-aaral ay tuloy-tuloy. Ang mga bagong resulta ay ipapresenta sa susunod na akademikong konferensya.

Link sa artikulo:

 

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.