SILVER SPRING, Md., Sept. 8, 2023 – Ngayon, ang U.S. Food and Drug Administration ay nagbibigay ng buod na nasa isang tingin ng mga balita mula sa buong ahensiya:
Noong Huwebes, inilathala ng Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ng FDA ang isang Postmarket Device Safety-Related Communications Report sa Kongreso. Pinagsisikapan ng CDRH na magbigay ng kasalukuyang impormasyon tungkol sa mga benepisyo at panganib ng mga nakakalakal na medical device sa mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, mga pasyente at mga consumer upang makagawa sila ng naka-impormang mga desisyon sa paggamot at pagsusuri. Nagbibigay ang ulat na ito ng impormasyon sa mga pinagmumulan ng data at mga uri ng komunikasyon na ginagamit upang ipaalam sa publiko ang mga problema o posibleng problema sa mga device na nasa merkado. Pinapangasiwaan ng CDRH ang pagprotekta at pagsulong ng kalusugan ng publiko at pagtiyak na ang higit sa 238,000 na iba’t ibang uri ng medical device na pinamamahalaan ng CDRH ay ligtas at epektibo para sa mga pasyente sa Estados Unidos.
Noong Huwebes, inilabas ng FDA ang pinal na gabay: Paggamit ng Pandaigdigang Pamantayan ISO 10993-1, “Pagsusuri ng biolohiya ng mga medical device – Bahagi 1: Pagsusuri at pagsusulit sa loob ng proseso ng pamamahala ng panganib.” Idinadagdag ng gabay na ito, sa loob ng isang bagong attachment (Attachment G), ang mga rekomendasyon na sumasalamin sa kasalukuyang pag-iisip ng ahensiya tungkol sa uri ng impormasyon sa biocompatibility na dapat ibigay sa isang medical device premarket submission para sa ilang partikular na device na nakikipag-ugnayan sa balat na hindi nasira. Magho-host ang CDRH ng isang webinar sa Okt. 12, 2023 para sa industriya at iba pang interesadong matuto nang higit pa tungkol sa gabay.
Noong Miyerkules, nagbigay ang FDA ng pahintulot sa pangangalakal sa S4 Medical Corp., Esolution Esophageal Retractor, isang catheter-based device na layong mabawasan ang panganib ng mga pinsala sa esophagus na maaaring mangyari sa panahon ng isang ablation procedure upang gamutin ang atrial fibrillation (Afib). Ang Afib ang pinaka-karaniwang uri ng trinatong arrhythmia sa puso. Ayon sa Centers for Disease Control and Prevention, tinatayang 12.1 milyong katao sa Estados Unidos ang magkakaroon ng AFib sa 2030. Habang hindi layunin ng device na gamutin ang Afib, maaari nitong tulungan na mabawasan ang panganib ng isang ablation-related esophageal injury, na maaaring maging isang malubhang komplikasyon sa panahon ng isang ablation procedure. Inilalagay ang device sa bibig ng pasyente, papasok sa esophagus, at gumagamit ng mechanical force at vacuum suction upang ilipat ang esophagus palayo mula sa pinagmumulan ng ablation energy.
Noong Miyerkules, nagbigay ng grant ang Pediatric Device Consortia (PDC) Grants Program ng FDA sa limang non-profit consortium na may kabuuang halaga na $6.75 milyon. Ibabahagi ang mga grant sa bawat consortium taun-taon sa loob ng susunod na limang taon, depende sa availability ng pondo ng pederal at performance ng consortia, upang pondohan ang mga pag-unlad sa pananaliksik, produksyon at distribusyon ng mga pediatric medical device.
“Nahaharap ng pagpapaunlad ng pediatric medical device ang natatanging mga hamon dahil madalas na iba ang mga bata sa laki, paglaki, pag-unlad at kemikal ng katawan kumpara sa mga nakatatanda,” sabi ni Sandra Retzky, D.O., J.D., MPH, direktor ng Office of Orphan Products Development ng FDA. “Pinopondohan ng FDA ang mga grant sa Pediatric Device Consortia upang maitaguyod ang pagpapaunlad ng mga pediatric medical device. Malaking papel ang ginagampanang kolektibong kakayahan ng mga consortia sa mga pagsisikap ng FDA upang mapahusay ang access sa mga ligtas at epektibong medical device para sa lahat ng mga batang pasyente.”
Kabilang sa mga award ngayong taon ang mga pangako sa pagpapaunlad ng imprastraktura para sa clinical trial, pagsulong ng diversity at equity sa kalusugan pati na rin mga proyekto sa real-world evidence. Kabilang sa mga grantee ngayong taon ang:
Southwest National Pediatric Device Innovation Consortium
Alliance for Pediatric Device Innovation
UCSF-Stanford Pediatric Device Consortium
The Consortium for Technology & Innovation in Pediatrics: CTIP 3.0
Midwest Pediatric Device Consortium
Noong Miyerkules, naglabas ang FDA ng tatlong draft na gabay na layong suportahan ang mga pagsisikap na patuloy na palakasin at modernisahin ang 510(k) Program at itaguyod ang kaligtasan at bisa ng mga medical device habang naging mas komplikado at innovative ang mga ito. Bilang bahagi ng mga pagsisikap ng FDA na imodernisa ang 510(k) Program at ipatupad ang MDUFA V, simula sa Oktubre 1, 2023, lahat ng 510(k) submission, maliban kung exempted, ay dapat isumite bilang electronic submission gamit ang eSTAR, gaya ng nabanggit sa Electronic Submission Template para sa Medical Device 510(k) Submissions na pinal na gabay. Ang eSTAR ang tanging available na electronic submission template upang mapadali ang paghahanda ng 510(k) electronic submissions.
Noong Miyerkules, inanunsyo ng FDA ang public workshop “Positron Emission Tomography Product Quality Regulatory Submissions, Facility Inspections and Benefit-Risk Considerations.” Layunin ng workshop na ito na magbigay ng isang forum para sa palitan ng impormasyon at mga pananaw sa regulatory at compliance framework para sa Positron Emission Tomography (PET) drug manufacturing. Gaganapin ang pagpupulong sa Nobyembre 13 at 14 nang personal at virtual. Kailangan ang pagpaparehistro para sa online at on-site na pagdalo.
Noong Sept. 1, naglabas ang FDA ng update para sa advisory para sa outbreak ng Listeria monocytogenes na naiugnay sa Soft Serve On The Go cups. Nagsimula ang Ice Cream House ng pag-recall upang isama ang lahat ng dairy at non-dairy [parve] frozen dessert products nito dahil sa posibleng kontaminasyon ng Listeria monocytogenes.