Ipinahayag ng Biosyngen ang FDA Fast Track Designation para sa BST02 sa Pag-gamot ng Kanser sa Atay

(SeaPRwire) –   SINGAPORE, Peb. 1, 2024 — Ang Biosyngen ay proud na ianunsyo na ang kanyang pinakabagong produkto, ang BST02, ay nakatanggap ng Fast Track Designation (FTD) ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa paggamot ng lahat ng uri ng kanser sa atay, kabilang ang hepatocellular carcinoma at cholangiocarcinoma.


Ang fast track ay isang proseso na idinisenyo upang pagsamahin ang pagpapaunlad at pagbilis ng pagrerebyu ng mga gamot upang gamutin ang mga seryosong kondisyon o nakamamatay na kondisyon at punan ang hindi natugunang pangangailangan medikal. Inaasahang mapapabilis nito ang pag-unlad ng mga klinikal na pagsubok at pagpapatala ng mga produktong pangkalusugan para sa pagbebenta.

Ang BST02 ay natanggap ang pag-apruba mula sa FDA para sa Phase I/II na pagsubok sa klinika noong Oktubre 2023 at nakatanggap din ng pag-apruba mula sa Sentro para sa Evaluasyon ng Gamot (CDE) ng Administrasyon ng Gamot ng Tsina noong Enero 2024. Ito ang unang gamot na selula TIL para sa kanser sa atay na umabante sa yugto ng klinikal sa buong mundo. Bukod pa rito, isa pang produkto mula sa Biosyngen, ang BRG01, ay nakatanggap ng pagkilala bilang may bilis na pag-unlad noong Hulyo 2023.

Michelle Chen, co-founder at CEO ng Biosyngen, nagpahayag ng pasasalamat sa FDA sa pagkilala sa ikaapat na produkto ng kompanya. Binigyang-diin niya ang pagkakahanda ng kompanya sa pag-unlad ng selulang terapiya para sa kanser sa buong mundo at pagkakaloob ng mga inobatibong solusyon sa paggamot para sa iba’t ibang populasyon ng pasyente. Binigyang-diin ni Michelle ang pagkakahanda ng Biosyngen sa paggamit ng kanilang advanced na teknolohiyang platform upang magkaloob ng mas epektibo at mas madaling makuha na mga opsyon sa paggamot para sa mga pasyente sa buong mundo.

Ang BST02, isang selulang terapiya batay sa pagpapalawak ng tumor infiltrating lymphocytes ng pasyente, kabilang sa kategorya ng teknolohiyang selulang terapiyang nag-aampon. Ito’y naglalaman ng pag-asa para sa paggamot ng lahat ng uri ng kanser sa atay, nagkakaloob ng bagong pag-asa para sa mga pasyente. Sa halip na mga tradisyonal na TIL na mga terapiya, nag-aalok ang BST02 ng maraming benepisyo, kabilang ang kakayahang lumampas sa mga hadlang na distansya dahil sa anyong cryopreserved nito at ang kakaunting pangangailangan para sa mataas na mga dosis ng interleukin-2.

Ang Biosyngen ay nakatuon sa R&D ng mga inobatibong produktong pangkalusugan na naglalayong tugunan ang hindi natugunang pangangailangan sa onkolojiya. Patuloy na magtataglay ang Biosyngen ng pagtutuon sa pagkondukta ng pananaliksik sa larangan na ito para sa ikabubuti ng mga pasyente sa buong mundo.

 

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.