KAILANGAN: Gamit na pang-imbestigasyon. Limitado ng batas ng United States para sa gamit na pang-imbestigasyon.
Ang Gore RELIEF Clinical Study ay nag-e-evaluate sa kaligtasan at kahusayan ng transcatheter closure ng patent foramen ovale (PFO) gamit ang GORE® CARDIOFORM Septal Occluder para sa kahulugan ng migraine headaches.
FLAGSTAFF, Ariz., Oktubre 17, 2023 — Ang W. L. Gore & Associates (Gore) ay nagsasabi na ang mga pasyente ay dumaan sa multi-buwan na enhanced screening process at nagsimula ng pagpasok sa huling randomization phase ng Gore RELIEF Clinical Study, isang pang-imbestigasyong pag-aaral upang i-evaluate ang kaligtasan at kahusayan ng transcatheter closure ng patent foramen ovale (PFO) para sa kahulugan ng migraine headaches gamit ang GORE® CARDIOFORM Septal Occluder, isang permanenteng ipinapatong na gamit.
“Ang RELIEF Clinical Study ay nagsisiyasat kung ang pagsasara ng PFO ay maaaring bawasan ang bilang ng buwanang araw ng migraine headache para sa napiling mga pasyente. Walang nakaraang pagtatapos ng PFO closure migraine trial na kailanman kasama ang ganitong malinaw na nakatukoy na selection criteria upang matukoy ang mga pasyenteng inaasahang pinakamalamang makatugon sa potensyal na itong mekanismo ng PFO-mediated,” ayon kay Robert Sommer, M.D., National Principal Investigator, RELIEF Clinical Study. “Ang mga klinikal na karanasan ay nagmumungkahi ng isang platelet-based connection sa pagitan ng migraine at PFO, at maaaring may korelasyon sa pagitan ng responsibleng PFO closure at responsibleng thienopyridine. Ang pagsasara ng PFO ay maaaring mag-alok ng isang mekanikal na paraan upang bawasan o alisin ang trigger factor na ito.
Ang Gore ay aktibong nagsasala ng mga pasyente sa United States mula simulan ang pagsubok noong Nobyembre 2022. Ang enhanced screening process ay nag-i-identify ng target na 150 na pasyenteng matagpuang tumugon sa gamot ng pag-aaral, may dokumentadong PFO at kasaysayan ng higit sa isang araw ng migraine headache kada linggo.
“Ang RELIEF Clinical Study ay isa pang halimbawa ng commitment ng Gore sa pananaliksik na may layuning pahusayin ang mga buhay,” ayon kay Jake Goble, Ph.D., Cardiac Business Leader para sa Medical Products Division ng Gore. “Ang pag-aaral ay nag-i-incorporate ng mga natutunan mula sa nakaraang PFO-migraine studies na tumutukoy sa isang populasyon ng pasyente na ipinagpapalagay namin na tunay na makikinabang. Excited kami na abutin ang milestone na ito habang patuloy naming sinusubukan ang isang potensyal na makabuluhang treatment option para sa kahulugan ng migraine headache.”
Ang gamit sa pag-aaral, ang GORE CARDIOFORM Septal Occluder, ay nagkokombina ng natatanging mga materyales at idinisenyo upang magbigay ng isang malambot at konpormableng opsyon para sa pagsasara ng PFO, kasalukuyang inirerekomenda para sa sekundaryong pag-iwas sa stroke sa napiling mga pasyente. May higit sa 68,000 na gamit na ibinebenta sa buong mundo at 12 taon* ng klinikal na paggamit, ang GORE CARDIOFORM Septal Occluder ay pinagkakatiwalaan ng mga doktor at pasyente dahil sa kaligtasan at kahusayan nito sa mga nakatakdang indikasyon nito.
Ang GORE CARDIOFORM Septal Occluder ay nakatanggap ng U.S. Food and Drug Administration premarket approval noong 2018 para sa percutaneous closure ng PFO upang bawasan ang panganib ng recurrent stroke sa napiling mga pasyente. Ito rin ay naaaprubahan sa European Union para sa percutaneous closure ng PFO. Bukod pa rito, ito ay naaaprubahan sa United States at European Union para sa pagsasara ng isang uri ng atrial septal defect.†
Ang karagdagang impormasyon tungkol sa klinikal na pag-aaral ay makukuha sa www.clinicaltrials.gov
* Simula noong Hunyo 2011.
† Para sa kumpletong indikasyon at iba pang mahalagang impormasyon sa kaligtasan para sa mga komersyal na produkto ng Gore na tinutukoy dito, mangyaring tignan ang kaukulang Instructions for Use (IFU).
Ang Gore ay nagdidisenyo ng mga gamit pangmedikal na nagtatrato sa saklaw ng cardiovascular at iba pang kalusugan. May higit sa 55 milyong gamit pangmedikal na ipinatong sa loob ng higit sa 45 na taon, ang Gore ay nakikipagtulungan sa pananaliksik, edukasyon at mga inisyatibo sa kalidad upang pahusayin ang mga resulta ng pasyente. Ang kahusayan sa pagganap, kadaliang gamitin at kalidad ng serbisyo ay nagbibigay ng mapagkukunan na pagtitipid sa mga doktor, ospital at mga kumpanya ng seguro. Kasama ng Gore ang mga klinisyan at sa pamamagitan ng kolaborasyong ito ay pinahuhusay namin ang mga buhay. www.goremedical.com
Tungkol sa Gore
Ang W. L. Gore & Associates ay isang global na kumpanya sa agham ng materyales na nakatuon sa pagbabago ng mga industriya at pagpapahusay ng mga buhay. Mula noong 1958, ang Gore ay nakasolba sa mga komplikadong hamon sa mga mahihirap na kapaligiran — mula sa labas ng kalawakan hanggang sa pinakamataas na bundok ng mundo hanggang sa loob ng katawan ng tao. May higit sa
13,000 na mga Kawani at isang matibay na kultura ng pagkakaisa sa pangkat, ang Gore ay nakagagawa ng taunang kita na $4.8 bilyon. gore.com
PINANGGAGALINGAN: W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division