SA LUNGSOD NG SHANGHAI, Oktubre 27, 2023 – Ang Everest Medicines (HKEX 1952.HK, “Everest,” o ang “Kompanya”), isang kompanya ng biopharmaceutical na nakafokus sa pagbuo, pagmamanupaktura at pamamahagi ng mga bagong gamot at bakuna, ay nag-anunsyo ngayon na inaprubahan na ng Pharmaceutical Administration Bureau ng Macau Special Administrative Region, Tsina, ang kanilang New Drug Application (NDA) para sa Nefecon® para sa paggamot ng primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) sa mga nasa panganib na magpatuloy ang sakit.
“Masayang malaman na ang Nefecon®, ang unang gamot sa buong mundo na inaprubahan ng U.S. FDA at EU EMA para sa IgA nephropathy at pinakahaharap na produkto sa aming renal portfolio, ay malapit nang magamit ng mga pasyenteng may IgAN sa Macau,” ani Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer ng Everest Medicines. “Ang pag-apruba ng NDA sa Macau ay aming unang hakbang upang dalhin ang Nefecon® sa mga pasyente sa buong Asya at simula ng isang bagong panahon ng paggamot sa rehiyong ito para sa IgA nephropathy, na may isang tinitikim na terapiya na maaaring fundamental na baguhin ang pag-unlad ng kanilang sakit. Inaasahan naming ma-approve din ang Nefecon® sa mainland Tsina at Singapore ngayong taon, sundan ng Hong Kong, Timog Korea at Taiwan sa susunod na taon.”
“Ang IgA nephropathy ay ang pinakakaraniwang primary glomerular disease sa Tsina at nangyayari sa mga bata na may masamang prognosis. Isang malaking bahagi ng mga pasyenteng may IgAN na nasa panganib ng pagbagsak ng bato ay nasa panganib ng kidney failure. Sa kabuuan, nagpapakita ang resulta ng pag-aaral na NefIgArd na maaaring mabawasan ng Nefecon® ang pagbagsak ng kidney function at pagkaantala ng pag-unlad papunta sa dialysis o kidney transplantation,” ani Professor Zhang Hong ng Peking University First Hospital, na kasapi ng global steering committee para sa Phase 3 clinical study na NefIgArd. “Ang pag-apruba ng Nefecon® sa Macau ay papayagan ang unang gamot sa sakit na makinabang ang mga pasyenteng Tsino sa lalong madaling panahon.”
Ang Phase 3 clinical trial na NefIgArd, isang randomized, double-blind, multicenter study, ay nag-evaluate sa epekto at kaligtasan ng Nefecon® sa isang beses sa isang araw na dosis na 16 mg, kumpara sa placebo, sa mga nasa edad na pasyente may primary IgAN na nasa optimized RASi therapy. Ang pag-aaral na NefIgArd ay isang 2-taong trial, na binubuo ng siyam na buwan ng paggamot ng Nefecon® o placebo, sundan ng isang 15-buwang panahon ng pag-unlad mula sa pag-aaral na gamot. Ang pangunahing endpoint, panahon-na-tinimbang na average ng eGFR sa loob ng 2 taon, ay nagpakita ng isang statistically significant at clinically meaningful na benepisyo ng Nefecon® sa itaas ng placebo (p-value < 0.0001). Nagpakita rin ito ng pagkakaiba sa 2-taong kabuuang eGFR slope na 2.95 mL/min bawat 1.73 m2 kada taon pabor sa Nefecon®. Nakita sa datos ang benepisyo sa buong populasyon ng pag-aaral, hindi batay sa baseline level ng UPCR.
Naa-aprubahan at ipinamamahagi na ang Nefecon® sa Estados Unidos, Unyong Europeo at UK. Nasa ilalim ng Priority Review ang NDA para sa Nefecon® sa mainland Tsina at unang non-oncology gamot na natanggap ang Breakthrough Therapy Designation sa Tsina. Magagamit na para sa clinical use sa Shanghai Ruijin Hospital’s Hainan subsidiary simula Abril 2023 sa pamamagitan ng isang early-access program.
Tungkol sa Nefecon®
Ang Nefecon® ay isang patentadong oral, delayed release na pormulasyon ng budesonide, isang corticosteroid na may malakas na glucocorticoid activity at mahina mineralocorticoid activity na nagdudulot ng malaking unang dumaang metabolismo. Ang pormulasyon ay idinisenyo bilang isang delayed release na capsule na enteric na naka-coat upang manatili itong buo hanggang sa makarating sa Peyer’s patch rehiyon ng mababang maliit na bituka. Bawat capsule ay naglalaman ng naka-coat na mga butil ng budesonide na tumutukoy sa mucosal B-cells na matatagpuan sa ileum kung saan nanggagaling ang sakit, ayon sa pangunahing mga modelo ng pathogenesis.
Noong Hunyo 2019, pumasok ang Everest Medicines sa isang eksklusibong royalty-bearing na kasunduan sa Calliditas, na nagbibigay sa Everest Medicines ng eksklusibong karapatan upang bumuo at magbenta ng Nefecon® sa Mainland Tsina, Hong Kong, Macau, Taiwan at Singapore. Pinahaba ang kasunduan noong Marso 2022 upang isama ang Timog Korea bilang bahagi ng teritoryo ng Everest Medicine.
Tungkol sa Everest Medicines
Ang Everest Medicines ay isang kompanya ng biopharmaceutical na nakafokus sa pagbuo, pagmamanupaktura at pamamahagi ng mga transformative na produktong gamot at bakuna na tumutugon sa kritikal na mga pangangailangan ng mga pasyente sa mga merkado sa Asya. Ang management team ng Everest Medicines ay may malalim na karanasan at mahabang track record mula sa parehong nangungunang global na kompanya ng gamot at lokal na Tsino na kompanya ng gamot sa mataas na kalidad na pagkakatuklas, clinical development, regulatory affairs, CMC, business development at operations. Nabuo ng Everest Medicines ang isang portfolio ng potensyal na unang klase sa buong mundo o pinakamainam sa klaseng mga molecule, marami sa mga ito ay nasa huling yugto ng clinical development. Ang mga therapeutic area ng interes ng Kompanya ay kinabibilangan ng renal diseases, autoimmune disorders, at infectious diseases. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang website nito sa www.everestmedicines.com.
Mga Pahayag na Panunuri:
Maaaring maglalaman ang balitaing ito ng mga pahayag na maaaring maging mga pahayag na panunuri, kabilang ang mga paglalarawan tungkol sa intensyon, paniniwala o kasalukuyang inaasahan ng Kompanya o mga opisyal nito tungkol sa negosyo, operasyon at kondisyon pinansyal ng Kompanya, na maaaring tukuyin sa pamamagitan ng terminolohiyang “magkakaroon,” “inaasahan,” “nag-aantabay,” “sa hinaharap,” “namamahala,” “planuhin,” “naniniwala,” “konpidente” at katulad na mga pahayag. Ang mga pahayag na panunuri ay hindi garantiya ng pagganap sa hinaharap at may mga panganib at kawalan ng tiyak na katiyakan, o iba pang mga bagay, na ilang sa mga ito ay labas sa kontrol ng Kompanya at hindi maaaring masiguro. Kaya maaaring magkaiba ang aktuwal na resulta mula sa mga nakikita sa mga pahayag na panunuri bilang resulta ng iba’t ibang mga bagay at kondisyon, kabilang ang mga pagbabago sa hinaharap sa aming negosyo, kompetitibong kapaligiran, pulitikal, pang-ekonomiyang, legal at panlipunang kondisyon. Walang obligasyon at hindi kumikilos ang Kompanya o anumang kaugnay nito, mga direktor, opisyal, tagapayo o kinatawan upang baguhin ang mga pahayag na panunuri upang makasama ang bagong impormasyon, pangyayari o kondisyon pagkatapos ng petsa ng balitaing ito, maliban kung kinakailangan ng batas.
PINANGGAGALINGAN: Everest Medicines