Mga Aksyon ay Bahagi ng Pinalakas na Pangangasiwa; Hindi Inirerekomenda ng FDA na Itapon o Iwasan ang Pagbili ng Anumang Partikular na Formula para sa Sanggol
SILVER SPRING, Md., Agosto 30, 2023 — Ngayon, naglabas ang U.S. Food and Drug Administration ng mga sulat ng babala sa tatlong manufacturer ng formula para sa sanggol bilang bahagi ng patuloy na pangako ng ahensya na pahusayin ang pangangasiwang pangregulasyon upang matulungan na matiyak na ginagawa ng industriya ang formula para sa sanggol sa ilalim ng pinakaligtas na mga kondisyon hangga’t maaari.
Ang mga sulat ng babala para sa mga paglabag sa Federal Food, Drug, at Cosmetic Act (FD&C Act) at mga regulasyon ng FDA para sa Formula para sa Sanggol ay ipinadala sa ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt), at Perrigo Wisconsin, LLC. Sinasalamin nila ang mga natuklasan mula sa mga inspeksyon ng FDA sa mga pasilidad na ito sa nakalipas na ilang buwan. Sa oras ng bawat inspeksyon, naglabas ang FDA ng mga obserbasyong pang-inspeksyon at nagsagawa ng pangangasiwa sa bawat kumpanya habang sinimulan nila ang mga recall (sa Disyembre 2022, Pebrero 2023 at Marso 2023) upang alisin ang produktong maaaring kontaminado ng Cronobacter sakazakii mula sa merkado.
Mahalaga, hindi inirerekomenda ng FDA sa mga magulang at tagapag-alaga na itapon o iwasan ang pagbili ng anumang partikular na formula para sa sanggol sa ngayon. Hindi alam ng ahensya ang anumang ipinamahaging produkto kung saan nakumpirma ang kontaminasyon at naniniwala na epektibo ang mga recall sa pag-alis ng mga batch ng produktong maaaring kontaminado mula sa merkado. Bukod pa rito, ang mga sulat ng babala na ito ay hindi kaugnay sa anumang kasalukuyang recall at samakatuwid hindi inaasahan ng FDA na magkakaroon ito ng epekto sa pagiging available ng formula para sa sanggol sa merkado.
Inilalabas ng FDA ang mga sulat na ito ngayon bilang bahagi ng normal na proseso ng regulasyon nito at upang bigyang-diin sa mga kumpanyang ito ang kahalagahan ng pagsasagawa at pagpapanatili ng naaangkop na mga pagkilos sa pagwawasto kapag natuklasan nila ang mga pathogen upang matiyak ang pagsunod sa mga batas at regulasyon ng FDA. Bilang bahagi nito, dapat gawin ng mga kumpanya, sa iba pang bagay, lubos na isagawa ang mga pagsisiyasat sa pinagmulan ng sanhi at magsagawa ng mga sumunod na paglilinis at sanitasyon. Tandaan, kailangan ding maayos na suriin ng mga kumpanya ang kanilang mga pagsasanay sa paglilinis at sanitasyon, mga iskedyul, at mga pamamaraan bago ilabas ang produkto. Magkakaroon ang bawat kumpanya ng 15 araw ng trabaho upang tumugon sa FDA upang ipaliwanag kung anong mga pagkilos sa pagwawasto ang kanilang isinasagawa. Susuriin ng FDA ang kahusayan ng mga pagkilos sa pagwawasto ng mga kumpanya sa pagsusuri ng ahensya sa mga tugon at sa panahon ng susunod na inspeksyon ng FDA sa bawat pasilidad. Sa panahon ng mga inspeksyong ito susuriin ng ahensya ang wastong pagpapatupad ng angkop na mga pagkilos sa pagwawasto na isinagawa ng bawat kumpanya.
“Ang mga manufacturer ng formula para sa sanggol ay may pananagutan na matiyak na gumagawa sila ng ligtas na mga produkto, at patuloy na nakikipag-usap ang ahensya sa industriya ng formula para sa sanggol upang tugunan ang mga alalahanin ng ahensya. Naka-commit ang FDA na maagang makilala at kumilos sa mga isyu upang mapigilan ang anumang mga kumpanya na maabot ang antas ng alalahanin na humantong sa malawakang recall noong nakaraang taon at nakadagdag sa kakulangan sa formula para sa sanggol,” sabi ni Donald Prater, kawanihang direktor ng Center for Food Safety and Applied Nutrition ng FDA. “Sa nakalipas na taon patuloy na pinalakas ng FDA ang aming pangangasiwa sa mga pasilidad ng powdered infant formula. Ang mga sulat na ito ay isang pagpapakita ng pinalakas na pangangasiwang ito at layuning tulungan ang industriya na patuloy na pahusayin ang kaligtasan ng kanilang mga pagsasagawa sa paggawa, para ang mga magulang at tagapag-alaga ay maaasahang ligtas at masustansyang ang formula na ipinapakain nila sa kanilang mga anak.”
Ang mga aksyon ngayon ay ang pinakabagong hakbang sa patuloy na pagsisikap ng FDA na palakasin ang kaligtasan at katatagan ng supply ng formula para sa sanggol sa U.S. Noong Nobyembre 2022, inilabas ng ahensya ang isang outline ng isang estrategiya sa pag-iwas upang mapigilan ang mga karamdaman na may kaugnayan sa Cronobacter sakazakii na nauugnay sa pagkonsumo ng powdered infant formula. Bilang bahagi ng estratehiyang iyon, nakikipagtulungan ang FDA sa Kongreso upang palakasin ang aming mga kasangkapang pangregulasyon at dagdagan ang pagpopondo upang masubaybayan ang industriya ng formula para sa sanggol at malapit na nakikipagtulungan sa U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) upang suportahan ang desisyon ng Council of State and Territorial Epidemiologists na idagdag ang mapanlikha ng sakit na mga impeksyon ng Cronobacter sa mga sanggol na wala pang isang taong gulang sa Listahan ng mga Kondisyong Kailangang Iulat sa Buong Bansa. Nagsimula na ang ahensya sa pagkuha ng mga kawani bilang bahagi ng aming trabaho upang magtatag ng isang nakatuon na hanay ng mga imbestigador ng formula para sa sanggol at isang Tanggapan ng Mahahalagang Pagkain, na parehong magpapalakas sa pangangasiwang pangregulasyon ng formula para sa sanggol.
Malusog na supply ng formula para sa sanggol na available sa merkado ng U.S.
Dapat malaman ng mga consumer na malusog ang supply ng formula para sa sanggol ng U.S. na may mga rate ng nasa imbakan na 85% o mas mataas simula noong simula ng 2023. Ang kasalukuyang lakas ng merkadong ito ay maaaring malaking atribyuhin sa maraming aksyon na isinagawa ng FDA at iba pang mga kasosyo sa pamahalaan ng U.S. sa pamamagitan ng 2022 at 2023, na nakabalangkas sa Pambansang Estratehiya ng FDA upang Palakasin ang Katatagan ng Merkado ng Formula para sa Sanggol.
Pagtiyak sa kaligtasan ng powdered infant formula sa bahay
Dapat sundin ng mga magulang at tagapag-alaga ang mga tagubilin ng manufacturer para sa paghahanda ng powdered infant formula. Para sa mga sanggol na mas bata sa 2 buwan, ipinanganak nang maaga, o may nahinang resistensya, inirerekomenda ng CDC, kung posible, ang paggamit ng handang likido na formula para sa sanggol. Ginagawa ang likido na formula para sa sanggol upang maging sterile (walang mga germs) at ito ang pinakaligtas na opsyon para sa mga sanggol na hindi nakakakuha ng gatas ng ina. Gayunpaman, maaaring gumawa ng karagdagang hakbang ang mga magulang at tagapag-alaga upang ihanda ang powdered formula para sa mga pangkat ng sanggol sa pamamagitan ng pagpainit ng tubig hanggang sa