SILVER SPRING, Md., Sept. 1, 2023 – Ngayon, ang U.S. Food and Drug Administration ay nagbibigay ng buod na nasa isang tingin ng mga balita mula sa buong ahensya:
- Noong Huwebes, inaprubahan ng FDA para sa pamilihan ang na-update na 23andMe Personal Genome Service (PGS) Genetic Health Risk Report para sa BRCA1/BRCA2 (Piniling Mga Variant). Ito ay isang direktang-sa-mamimili (DTC) na pagsusuri na nag-uulat ng piniling mga genetic variant ng BRCA1/BRCA2 mula sa laway ng tao na nakalap mula sa mga indibiduwal na 18 taong gulang o mas matanda. Na-update ang pagsusuri upang idagdag ang 41 na mga variant ng BRCA1/BRCA2 sa dati nang inaprubahang pagsusuri.
Sinusuri ng pagsusuri ang DNA mula sa isang sariling nakalap na sample ng laway at lumilikha ng mga personalized na ulat na naglalarawan kung ang mga genetic variant na natuklasan sa sample na iyon ay nauugnay sa isang mas mataas na panganib ng pagkakaroon ng breast at ovarian cancer at maaaring nauugnay sa isang mas mataas na panganib para sa prostate cancer, pancreatic cancer, at potensyal na iba pang mga cancer. Ang mga variant na kasama sa ulat na ito ay hindi kumakatawan sa karamihan ng mga variant ng BRCA1/BRCA2 sa mga tao ng karamihan sa mga lahi. Ibig sabihin nito ay ang isang negatibong resulta ay hindi pinapawalang-bisa ang presensya ng iba pang mga variant na nagpapataas ng panganib ng cancer. Nagbibigay ang mga ulat na ito ng impormasyong pang-genetika upang bigyang-kaalaman ang mga pag-uusap sa isang propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan. Hindi dapat gamitin ng mga mamimili at mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ang mga resulta ng pagsusuri upang paltan ang mga pagbisita sa pangangalaga ng kalusugan para sa mga rekomendadong pag-screen para sa cancer o angkop na follow-up, at hindi dapat gamitin ang mga resulta mula sa pagsusuring ito upang matukoy ang anumang mga paggamot.
Ito ang pinakabagong halimbawa ng patuloy na pangako ng FDA na paunlarin ang access sa ligtas at epektibong pagsusuring pang-genetika na DTC na layuning tulungan ang mga pasyente sa pakikipag-usap nang may kaalaman sa kanilang mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan.
- Noong Miyerkules, inilabas ng FDA ang isang Safety Alert upang payuhan ang mga restawran at mga retailer na huwag magserbisyo o magbenta at ang mga mamimili na huwag kumain ng ilang mga cultured na talaba mula sa East River Shellfish, Inc. dahil sa posibleng kontaminasyon ng salmonella at E. coli.
Karagdagang Mapagkukunan:
- FDA Newsroom
Makipag-ugnay sa Media: FDA Office of Media Affairs, 301-796-4540
Mga Tanong ng Mamimili: 888-INFO-FDA
Pinoprotektahan ng FDA, isang ahensya sa ilalim ng U.S. Department of Health and Human Services, ang kalusugan ng publiko sa pamamagitan ng pagtiyak sa kaligtasan, bisa, at seguridad ng mga gamot at bakuna para sa tao at hayop, at iba pang mga produktong biyolohikal para sa paggamit ng tao, at mga device na medikal. Responsable din ang ahensya para sa kaligtasan at seguridad ng supply ng pagkain ng ating bansa, mga kosmetiko, mga dietary supplement, mga produktong nagbibigay ng radyasyong elektroniko, at para sa pagreregula ng mga produktong tabako.
PINAGMULAN U.S. Food and Drug Administration